Persyaratan teknis utama untuk PCB perangkat medis pada tahun 2025

Pasar PCB perangkat medis global diproyeksikan mencapai $ 6,1 miliar pada tahun 2030, didorong oleh kemajuan dalam monitor kesehatan yang dapat dikenakan, perangkat implan, dan peralatan diagnostik.Tidak seperti elektronik konsumen, PCB medis harus memenuhi standar keselamatan yang ketat, memastikan keandalan selama beberapa dekade, dan berfungsi dengan sempurna di lingkungan yang keras – dari ruang operasi rumah sakit ke tubuh manusia.

Pada tahun 2025, PCB perangkat medis menghadapi permintaan yang belum pernah terjadi sebelumnya: miniaturisasi untuk wearables, biokompatibilitas untuk implan, dan integritas sinyal untuk sistem pencitraan frekuensi tinggi.Panduan ini menguraikan persyaratan teknis kritis, mulai dari kepatuhan peraturan dan pemilihan bahan hingga proses manufaktur dan protokol pengujian, yang memastikan PCB ini memenuhi kebutuhan perawatan kesehatan modern.

Hal-Hal Utama
1Kepatuhan terhadap peraturan (ISO 13485, IEC 60601) tidak dapat dinegosiasikan. PCB yang tidak sesuai berisiko membahayakan pasien dan hukuman hukum.
2Keandalan sangat penting: PCB medis harus beroperasi selama 10+ tahun dengan tingkat kegagalan <0,1%, bahkan pada suhu ekstrim (-40°C sampai 125°C).
3.Miniaturisasi menggunakan teknologi HDI memungkinkan perangkat dan implan yang dapat dipakai, dengan microvias (45μm) dan jejak halus (25μm) yang cocok dengan lebih banyak komponen di ruang yang lebih kecil.
4Bahan biokompatibel (poliamid, parilen) mencegah reaksi merugikan pada perangkat implan, memenuhi standar ISO 10993.
5Pelacakan dari bahan baku hingga perakitan akhir adalah wajib, dengan pengidentifikasi unik (UDI) memastikan pelacakan siklus hidup penuh.

Keamanan dan Kepatuhan Peraturan
Perangkat medis PCB diklasifikasikan sebagai "kelas risiko III" oleh regulator global, yang berarti kegagalan mereka dapat mengakibatkan luka atau kematian pasien.Oleh karena itu, kepatuhan terhadap standar internasional adalah dasar dari setiap desain PCB medis.
Standar dan Persyaratan Kritis

Fitur Keamanan Utama
1. Creepage dan clearance: Untuk sirkuit tegangan tinggi (misalnya, 1kV di defibrillator), creepage (jarak permukaan antara konduktor) harus ≥8mm, dan clearance (cairan udara) ≥6mm untuk mencegah busur.
2.Biokompatibilitas: Bahan yang bersentuhan dengan kulit atau cairan tubuh harus lulus tes ISO 10993-5 (sitotoksisitas) dan ISO 10993-10 (iritasi).Lapisan parilen dan substrat poliamid lebih disukai untuk implan.
3Isolasi Listrik: Isolasi galvanik antara sirkuit yang dihubungkan oleh pasien dan listrik utama mencegah micro shock, sering membutuhkan penghalang isolasi yang diperkuat (≥ 8mm) di PCB.

Keandalan: Memastikan Kinerja jangka panjang
Perangkat medis, mulai dari alat pacu jantung hingga mesin MRI, harus dapat diandalkan selama 10-20 tahun.

Strategi Desain untuk Keandalan
a. Bahan Tg Tinggi: Substrat dengan suhu transisi kaca (Tg) ≥ 170°C (misalnya, Isola 370HR) tahan delaminasi selama siklus termal,kritis untuk perangkat yang terkena panas tubuh atau sterilisasi autoclave.
b.Perlindungan Anti-CAF: Pertumbuhan Filament Anodik Konduktif (CAF) Migrasi tembaga melalui substrat PCB Membuat pendek di lingkungan lembab.Menggunakan laminasi rendah halogen dan meningkatkan melalui jarak ke ≥0.1mm mengurangi risiko ini.
c.Lapisan permukaan yang kuat: ENEPIG (Electroless Nickel Electroless Palladium Immersion Gold) mengungguli ENIG, menahan 1.000+ siklus termal (-40 °C hingga 125 °C) tanpa kegagalan sendi solder.

Pengujian Keandalan
a.Pengujian Burn-In: PCB dioperasikan pada 80% dari daya maksimum selama 100 jam untuk mengidentifikasi kegagalan awal (kematian bayi).
b.Pengujian getaran: Mensimulasikan transportasi dan penggunaan dengan getaran 20 ‰ 2.000 Hz (menurut ISO 16750) untuk memastikan sendi solder dan komponen tetap utuh.
c.Pengujian kelembaban: 95% kelembaban relatif pada 60°C selama 1.000 jam pemeriksaan korosi dan pertumbuhan CAF.

Integritas Sinyal untuk Perangkat Medis Frekuensi Tinggi
Teknologi medis canggih – perangkat yang dapat dipakai yang mendukung 5G, mesin USG, dan sistem MRI – bergantung pada sinyal frekuensi tinggi (100MHz hingga 10GHz) yang menuntut integritas sinyal yang murni.

Praktik Desain Kritis
a. Impedansi terkontrol: 50Ω (single-ended) dan 100Ω (diferensial) impedansi meminimalkan refleksi sinyal dalam probe ultrasound dan perangkat ablasi RF. Rogers 4350 substrat (Dk = 3.48) memastikan impedansi yang stabil di seluruh frekuensi.
b.Desain bidang tanah: bidang tanah padat di bawah jejak kecepatan tinggi mengurangi EMI sebesar 40%, penting untuk monitor EKG yang mendeteksi sinyal tingkat microvolt.
c. Perisai: Perisai tembaga di sekitar sirkuit sensitif (misalnya, amplifier EEG) memblokir gangguan dari peralatan rumah sakit, memastikan rasio sinyal ke kebisingan (SNR) ≥ 80dB.

Miniaturisasi: Memungkinkan Wearables dan Implantasi
Pergeseran ke perangkat portabel dan implan membutuhkan PCB yang memberikan kinerja tinggi dalam faktor bentuk kecil (sering <50mm × 50mm).

Teknologi HDI
PCB High-Density Interconnect (HDI) memungkinkan miniaturisasi melalui:

a. Mikrovia: Via 45μm yang dibor laser menggantikan vias melalui lubang, menghemat 70% ruang.
b.Jalan-jalur garis halus: 25μm jejak/ruang (dibandingkan dengan 100μm pada PCB standar) cocok 4x lebih banyak routing di area yang sama.
Komponen tertanam: Resistor, kapasitor, dan bahkan IC yang tertanam dalam lapisan PCB menghilangkan bagian yang dipasang di permukaan, mengurangi ukuran sebesar 30%.

Rigid-Flex PCB
Untuk patch yang dapat dipakai dan sensor yang dapat ditanamkan, PCB kaku-flex menggabungkan:

Bagian kaku (FR4) untuk komponen seperti mikrokontroler.
b. Bagian fleksibel (polimida) yang membengkok dengan gerakan tubuh, menahan 100.000+ siklus lentur tanpa retak.

Contoh: Monitor glukosa yang dapat dipakai menggunakan PCB HDI 4-lapisan kaku-flex dengan microvias 50μm, yang dipasang sensor, chip Bluetooth, dan sistem manajemen baterai dalam patch 30mm × 20mm.

Pemilihan Bahan untuk PCB Medis
Bahan harus menyeimbangkan biokompatibilitas, ketahanan termal, dan kinerja listrik sering dalam kondisi ekstrim.
Substrat

Lapisan
a.Parylene C: Polimer yang terdepositasi uap yang membentuk penghalang bebas lubang pin (0,1 ‰ 10 μm tebal), melindungi PCB dalam cairan tubuh dan memenuhi standar biokompatibilitas ISO 10993.
b. Lapisan Konformasi Silikon: Fleksibel dan tahan panas, ideal untuk perangkat yang disterilkan dengan autoclave (134 °C, tekanan 2 bar).

Manufaktur dan Kontrol Kualitas
Manufaktur PCB medis membutuhkan presisi, kebersihan, dan pelacakan untuk memenuhi standar peraturan.

Produksi Ruang Bersih
a.Kelas 10.000 Ruang Bersih: Batasi partikel udara menjadi < 10.000 per kaki kubik, mencegah kontaminasi yang dapat menyebabkan infeksi atau sirkuit pendek pada implan.
b. Penanganan otomatis: Lengan robot mengurangi kontak manusia, meminimalkan kontaminasi partikel dan memastikan perakitan yang konsisten.
Pemeriksaan dan Pengujian

Pelacakan dan Dokumentasi
Regulator mengharuskan pelacakan penuh PCB medis dari bahan baku hingga penggunaan pasien:

a.Pengidentifikasi Perangkat Unik (UDI): Kode yang diukir atau dicetak laser pada setiap PCB yang menghubungkan ke data manufaktur (serangkaian, hasil pengujian, bahan).
b.Design History File (DHF): Dokumen keputusan desain, simulasi, dan tes validasi, membuktikan PCB memenuhi persyaratan.
c.Device Master Record (DMR): Termasuk spesifikasi manufaktur, daftar bahan, dan prosedur pengujian untuk reproduksi.
d. Catatan Sejarah Perangkat (DHR): Melacak sejarah produksi setiap PCB, termasuk hasil inspeksi dan ID operator.

Tren Baru dalam Perancangan PCB Medis
a.Sensor tertanam: PCB dengan sensor suhu, tekanan, atau pH terintegrasi (misalnya, dalam kamera pil) menghilangkan komponen eksternal, mengurangi ukuran dan meningkatkan keandalan.
b.Transfer Daya Tanpa Kabel: Koil PCB untuk pengisian induktif (misalnya, dalam alat bantu dengar) menggantikan baterai, memperpanjang umur perangkat dan mengurangi operasi untuk implan.
c.Pengujian AI-Enhanced: Algoritma pembelajaran mesin menganalisis data AOI dan sinar-X untuk mendeteksi cacat halus yang dilewatkan inspektur manusia, meningkatkan hasil sebesar 15%.

Pertanyaan Lazim Tentang PCB Peralatan Medis
P1: Apa yang membuat PCB “biokompatibel”?
A: PCB yang biokompatibel menggunakan bahan (polimida, parilen) yang tidak memicu respons kekebalan tubuh, sitotoksisitas, atau peradangan.Mereka harus lulus tes ISO 10993 untuk implantasi atau kontak kulit jangka panjang.

P2: Bagaimana PCB medis tahan sterilisasi autoclave?
A: Substrat Tg tinggi (Tg≥170°C) dan lapisan silikon konformal tahan terhadap uap dan tekanan 134°C. Penutup permukaan ENEPIG mencegah oksidasi selama siklus sterilisasi berulang.

T3: Mengapa ENEPIG lebih disukai daripada ENIG untuk PCB medis?
A: ENEPIG menambahkan lapisan paladium di antara nikel dan emas, menghilangkan cacat pad hitam (senyawa nikel-emas rapuh) yang dapat menyebabkan kegagalan sendi solder pada implan.Ini juga mendukung ikatan kawat untuk koneksi fleksibel.

T4: Berapa lebar jejak minimum untuk PCB HDI medis?
A: Etching laser canggih mencapai jejak / ruang 25μm, penting untuk menyesuaikan komponen kepadatan tinggi dalam wearables dan implan. Toleransi yang lebih ketat (± 5%) memastikan impedansi yang konsisten.

P5: Berapa lama catatan PCB medis harus disimpan?
A: FDA dan EU MDR mengharuskan catatan disimpan selama siklus hidup perangkat + 2 tahun (biasanya 10-20 tahun untuk perangkat medis).

Kesimpulan
PCB perangkat medis pada tahun 2025 membutuhkan kombinasi unik dari miniaturisasi, keandalan, dan kepatuhan peraturan.PCB ini harus bekerja dengan sempurna di lingkungan yang paling menuntut, seringkali selama beberapa dekade..

Dengan memprioritaskan kepatuhan ISO 13485, memilih bahan yang kuat (polyimide, ENEPIG), dan memanfaatkan teknologi HDI, produsen dapat menghadapi tantangan ini.dan pelacakan penuh memastikan keselamatan pasien dan persetujuan peraturan.

Seiring kemajuan teknologi perawatan kesehatan, dengan perangkat yang dapat dikenakan yang terhubung dengan 5G, diagnostik berbasis AI, dan implan generasi berikutnya, PCB medis akan tetap menjadi tulang punggung obat modern yang tidak terlihat.memungkinkan inovasi yang menyelamatkan nyawa dan meningkatkan perawatan pasien.