Citra-citra yang dibuat oleh pelanggan
Di industri medis, di mana miniaturisasi perangkat, keandalan jangka panjang, dan keselamatan pasien tidak dapat dinegosiasikan, PCB FR4-polyimide rigid-flex telah menjadi game-changer.Tidak seperti PCB kaku atau fleksibel tradisional saja, papan hibrida ini menggabungkan stabilitas struktural FR4 (untuk komponen kritis) dengan fleksibilitas poliamida (untuk daerah yang dinamis dan sesuai dengan tubuh)Pakaian yang bisa dipakaiMenurut Grand View Research, pasar PCB medis global diproyeksikan tumbuh pada CAGR 7,2% dari 2024 hingga 2032,didorong oleh permintaan untuk perangkat invasif minimal dan sistem pemantauan pasien jarak jauh.
Panduan ini merinci pertimbangan desain penting untuk FR4-polyimide rigid-flex PCB dalam aplikasi medis, mulai dari pemilihan bahan dan desain stackup hingga pengujian kepatuhan dan keandalan.Kami juga akan mengatasi tantangan manufaktur umum dan memberikan solusi yang dapat ditindaklanjuti untuk memastikan papan Anda memenuhi standar medis yang paling ketat.
Hal-Hal Utama
1Keseimbangan material sangat penting: Gunakan poliamida untuk bagian yang fleksibel (pengendali -200°C sampai 300°C, biokompatibel) dan FR4 untuk area kaku (biaya efektif,isolasi listrik yang kuat) ∆kombinasi ini mengoptimalkan keselamatan dan kinerja.
2.Desain untuk menghindari kegagalan: Ikuti aturan radius tikungan yang ketat (10 × ketebalan material untuk tikungan statis, 100 × untuk tikungan dinamis) dan hindari vias di zona lentur untuk mencegah pecahnya tembaga atau delaminasi.
3.Kepatuhan tidak dapat dinegosiasikan: Memenuhi standar ISO 13485, USP Kelas VI, dan FDA 21 CFR Bagian 820 Dokumen lengkap (catatan pengujian, sertifikat bahan) diperlukan untuk persetujuan perangkat.
4. Uji secara ketat: Lakukan uji siklus lentur (≥ 10.000 siklus untuk implan), uji kejutan termal (-40 °C sampai 125 °C), dan pemeriksaan sinar-X untuk menangkap cacat mikro (misalnya,lubang dalam vias) yang dapat membahayakan keselamatan.
Mengapa FR4-Polyimide Rigid-Flex PCB Penting untuk Perangkat Medis
Perangkat medis membutuhkan kemampuan yang unik: mereka harus cukup kecil untuk masuk ke dalam tubuh atau kandang yang sempit, cukup fleksibel untuk bergerak dengan struktur anatomi,dan cukup handal untuk beroperasi tanpa kegagalan selama bertahun-tahun. FR4-polyimide PCB kaku-flex memberikan di semua front.
Manfaat Utama untuk Aplikasi Medis
1.Miniaturisasi: Dengan mengintegrasikan bagian kaku dan fleksibel ke dalam satu papan, PCB kaku-flex menghilangkan kebutuhan untuk konektor, kabel,dan beberapa PCB diskrit yang mengurangi ukuran perangkat sebesar 30~50% dibandingkan dengan desain tradisionalHal ini penting untuk implan (misalnya, alat pacu jantung) dan alat genggam (misalnya, endoskop).
2.Fleksibilitas Dinamis: Lapisan fleksibel poliamida menahan lenturan berulang (≥ 10.000 siklus untuk sebagian besar perangkat medis) tanpa pecah, menjadikannya ideal untuk monitor yang dapat dipakai (misalnya,sensor glukosa) yang bergerak dengan kulit.
3.Integritas sinyal: Lebih sedikit konektor berarti lebih sedikit kebisingan sinyal dan interferensi yang penting untuk sistem pencitraan digital (misalnya,ultrasound) dan antarmuka otak-komputer (BCI) yang bergantung pada transmisi data yang tepat.
4.Biokompatibilitas: Baik FR4 (varian kelas medis seperti Isola 370HR) dan poliamid (Kapton HN) memenuhi standar USP Kelas VI dan ISO 10993,memastikan mereka tidak memicu reaksi alergi atau kerusakan jaringan di dalam tubuh.
5.Resiliensi Lingkungan: Polyimide tahan terhadap kelembaban (absorpsi < 0,5%) dan bahan kimia (misalnya, cairan tubuh, desinfektan),sementara FR4 memberikan perlindungan yang kuat untuk komponen di lingkungan steril (e(misalnya, ruang operasi).
Aplikasi di seluruh kategori perangkat medis
FR4-polyimide rigid-flex PCB digunakan di hampir setiap segmen teknologi medis, mulai dari implan hingga peralatan diagnostik:
| Kategori Peralatan Medis |
Aplikasi Utama PCB Flex-Rigid |
Persyaratan Desain Kritis |
| Perangkat Implantable |
Penggerak jantung, defibrillator, neurostimulator (misalnya, stimulasi otak dalam) |
Bahan biokompatibel, umur ≥ 10 tahun, tahan terhadap cairan tubuh |
| Monitor Pakai |
Monitor glukosa terus menerus (CGM), pelacak denyut jantung, patch EKG |
Cukup fleksibel untuk kontak kulit (radius lentur dinamis ≥5mm), konsumsi daya rendah |
| Peralatan Diagnostik |
Sonde ultrasound, detektor CT scanner, modul MRI portabel |
Integritas sinyal yang tinggi (impedan terkontrol), ketahanan terhadap desinfektan (misalnya, etanol) |
| Alat Bedah |
Endoskopi, lengan operasi robot, instrumen laparoskopi |
Profil tipis (bagian lentur < 1 mm), kekuatan mekanik yang tinggi (tahan sterilisasi) |
| Sistem Pemantauan Pasien |
Monitor samping ranjang rumah sakit, pelacak sinyal vital jarak jauh |
Konektivitas yang dapat diandalkan (tidak ada kegagalan konektor), kisaran suhu yang luas (-20°C sampai 60°C) |
Contoh: Pacemaker terbaru Medtronic menggunakan 4-lapisan FR4-polyimide PCB kaku-flex bagian FR4 menempatkan baterai dan mikrokontroler,sedangkan polyimide bagian lentur rute sinyal ke elektroda yang sesuai dengan permukaan jantungDesain ini mengurangi ukuran alat pacu jantung sebesar 25% dan memperpanjang umur baterai sebesar 15%.
Pemilihan bahan: FR4 vs Polyimide untuk PCB Rigid-Flex Medis
Keberhasilan PCB medis yang kaku dan fleksibel sepenuhnya tergantung pada pemilihan bahan yang tepat untuk bagian yang kaku dan fleksibel.FR4 dan polyimide masing-masing memiliki sifat unik yang membuat mereka cocok untuk peran tertentu.
Perbandingan Materi Side-by-Side
| Properti |
FR4 kelas medis (misalnya, Isola 370HR) |
Polyimide (misalnya, Kapton HN, Isola P95) |
Relevansi untuk Peralatan Medis |
| Kekuatan tarik |
~ 70 MPa |
231 MPa (23°C); 139 MPa (200°C) |
Kekuatan poliamida yang lebih tinggi mencegah retakan bagian lentur pada implan atau alat bergerak. |
| Jangkauan Stabilitas Termal |
-50°C sampai 110°C |
-200°C sampai 300°C |
Polyimide menangani sterilisasi autoclave (134°C) dan fluktuasi suhu tubuh. |
| Konstan dielektrik (Dk) |
20,78 ∼3,48 (1 GHz) |
3.4 (1 kHz); 3.78 (1 GHz) |
Dk yang lebih rendah dari FR4?? mengurangi hilangnya sinyal dalam peralatan diagnostik (misalnya, USG). |
| Penyerapan Kelembaban (24h @ 23°C) |
0.15% |
00,3% (Kapton HN) |
Kedua bahan ini tahan terhadap cairan tubuh yang penting untuk implan jangka panjang. |
| Biokompatibilitas |
Kelas USP VI, ISO 10993-1 sesuai |
Kelas USP VI, ISO 10993-1 sesuai |
Memastikan tidak ada reaksi jaringan yang merugikan pada implan atau perangkat kontak kulit. |
| Fleksibilitas |
kaku (tidak ada lenturan berulang) |
Sangat fleksibel (≥ 10.000 siklus lentur) |
Polyimide memungkinkan gerakan dinamis dalam wearables dan alat bedah. |
| Biaya (Relatif) |
1.0 |
3.555.0 |
FR4 mengurangi biaya untuk bagian non-flex (misalnya, casing baterai). |
Pedoman Bahan Utama untuk Penggunaan Medis
1.Pilihan Polyimide:
Pilih polyimide dengan emisi gas rendah (misalnya, Kapton E) untuk implantasi ini mencegah penyulingan bahan kimia berbahaya ke dalam cairan tubuh.
Untuk aplikasi suhu tinggi (misalnya, alat bedah autoclaved), gunakan poliamid dengan perekat silikon (tahan 200 °C+).
Pilih film poliamida tipis (2550 μm) untuk perangkat ultra-kompak (misalnya, CGM) untuk meminimalkan ketebalan bagian lentur.
2.FR4 Pilihan:
Gunakan FR4 dengan Tg tinggi (Tg ≥ 170°C) untuk perangkat yang terkena sterilisasi (misalnya, tisu etanol, etilena oksida).
Pilih FR4 bebas halogen (menurut IEC 61249-2-21) untuk menghindari emisi beracun jika perangkat gagal.
Untuk bagian kaku perangkat implan, pilih FR4 dengan penyerapan kelembaban rendah (< 0,1%) untuk mencegah korosi.
3Bahan tambahan:
Coverlay: Gunakan polyimide coverlay (bukan solder mask) pada flex sections/solder mask crack under repeated bending, sementara coverlay mempertahankan adhesion (peel strength ≥0.8 N/mm).
Perekat: Pilih perekat akrilik kelas medis (sesuai ISO 10993-4) untuk mengikat FR4 dan poliamida. Hindari perekat epoksi, yang dapat mencairkan senyawa berbahaya.
Lapisan: Oleskan parilen C (kekandelan 1 ¢ 5 μm) pada bagian lentur untuk biokompatibilitas ekstra dan ketahanan terhadap kelembaban yang penting untuk implan.
Pertimbangan Desain Kritis untuk PCB Rigid-Flex Medis
Mendesain FR4-polyimide rigid-flex PCB untuk penggunaan medis membutuhkan presisi bahkan kesalahan kecil (misalnya, radius tikungan yang salah) dapat menyebabkan kegagalan perangkat atau kerusakan pasien.Di bawah ini adalah aturan desain yang paling penting untuk diikuti.
1. Desain Stackup: Mengimbangi Kekakuan dan Fleksibilitas
Stackup (konfigurasi lapisan) menentukan seberapa baik kinerja papan dalam lenturan dinamis atau statis.
| Jenis tumpukan |
Kasus Penggunaan |
Jumlah Layer |
Alokasi Bahan |
Spesifikasi Utama |
| Flex Dinamis |
Pakaian (CGM), alat bedah bergerak |
2 lapisan |
Flex: 25μm poliamida + 12μm tembaga; kaku: 0,8mm FR4 + 35μm tembaga |
Radius lentur ≥100 × ketebalan bagian lentur; Tidak ada vias di zona lentur |
| Static Flex |
Implan (pacemaker), alat diagnostik tetap |
4 ∼20 lapisan |
Flex: 50μm poliamida + 12μm tembaga; kaku: 1,6mm FR4 + 35μm tembaga |
Radius lentur ≥ 10 × ketebalan bagian lentur; Permukaan tanah yang bersalut di zona lentur |
Praktik Terbaik Stackup:
a.Minimalkan tembaga di zona lentur: Gunakan tembaga 12-18μm (dibandingkan dengan 35μm di zona kaku) untuk meningkatkan fleksibilitas ∙ retakan tembaga yang lebih tebal di bawah lenturan berulang.
b.Lapisan daya dan sinyal yang terpisah: Lapisan daya rute di bagian kaku (FR4) dan lapisan sinyal di bagian lentur (polyimide) untuk mengurangi crosstalk.
c. Gunakan tumpukan simetris: Untuk bagian lentur multi-lapisan, lapisan tembaga cermin (misalnya, tembaga atas = ketebalan tembaga bawah) untuk mencegah penyimpangan selama siklus termal.
d. Menghindari transisi kaku-lembut di daerah tekanan tinggi: Letakkan transisi setidaknya 5 mm dari komponen atau titik lentur untuk mengurangi risiko delaminasi.
2. Transisi dari kaku ke fleksibel: "Rantai Lemah" untuk Melindungi
Daerah di mana FR4 (keras) bertemu poliamid (fleksibel) adalah bagian yang paling rentan dari papan ≈ ketidaksesuaian ekspansi termal (CTE) antara bahan dapat menyebabkan delaminasi.Inilah cara mendesainnya untuk keandalan:
| Elemen Desain |
Spesifikasi untuk Peralatan Medis |
Alasan |
| Pencocokan CTE |
FR4 CTE (1317 ppm/°C) + polyimide CTE (1215 ppm/°C) = ketidakcocokan ≤2 ppm/°C |
Mengurangi tekanan termal selama sterilisasi atau perubahan suhu tubuh. |
| Panjang Transisi |
≥5mm (dari tepi kaku sampai tikungan lentur pertama) |
Mendistribusikan tekanan di area yang lebih besar, mencegah pemisahan lapisan. |
| Penguat |
Tambahkan pengeras polyimide tebal 0,1 mm pada transisi (diikat dengan perekat kelas medis) |
Memperkuat transisi tanpa mengorbankan fleksibilitas. |
| Pelacakan Routing pada Transisi |
Jalur yang tegak lurus ke garis transisi; hindari sudut tajam (> 90°) |
Mencegah jejak mengangkat atau pecah ketika papan membungkuk. |
| Vias dalam Masa Transisi |
Hindari vias dalam 3mm dari transisi; jika perlu, gunakan "teardrop" bantalan (1.5 × lebar jejak) |
Air mata mendistribusikan tekanan di sekitar vias, mengurangi risiko retak. |
3Radius lentur: tidak dapat dinegosiasikan untuk panjang umur bagian lentur
Radius lentur (radius minimum bagian lentur dapat membengkok tanpa kerusakan) adalah parameter desain yang paling penting untuk PCB kaku-flex medis.atau kehilangan sinyal yang bisa berakibat fatal bagi implan.
Pedoman Radius Lipat Minimal (Kelas Medis)
| Konfigurasi Bagian Flex |
Bend statis (≤10 bend dalam masa hidup) |
Bending Dinamis (≥1.000 bending) |
Contoh Aplikasi |
| Tembaga satu lapisan (12μm) |
3 mm |
5 mm |
Sensor CGM (gerakan kulit dinamis) |
| Tembaga 2 lapis (12μm masing-masing) |
5 mm |
7 mm |
Endoskopi (penempatan/penghapusan berulang) |
| 4 lapisan tembaga (12μm masing-masing) |
10 mm |
15 mm |
Lengan operasi robot (artikulasi frekuensi) |
Menghitung Panjang Lipat
Untuk desain yang tepat (misalnya, kabel implan), gunakan rumus ini untuk menghitung panjang lentur minimum (G) yang diperlukan untuk menghindari tekanan:
G = (π × R × A) / 180 + 4mm
Di mana:
R = Radius lekukan bagian dalam (mm)
A = Sudut lentur (derajat)
Contoh: Lipat 90° dengan R = 5mm membutuhkan G = (π × 5 × 90)/180 + 4 = 7.93mm pastikan bagian lenturnya setidaknya 8mm panjang untuk mengakomodasi lipatan.
Tip arah tikungan:
a. Bend polyimide flex bagian dengan arah serat kaca (untuk polyimide diperkuat) untuk memaksimalkan kekuatan.
b.Untuk tikungan 180° (misalnya, kabel implan), gunakan dua tikungan 90° alih-alih tikungan 180° tunggal.
c. Hindari membengkokkan bagian lentur dengan komponen (misalnya, resistor, kondensator)
Pengujian Keandalan & Kinerja untuk PCB Medis
Perangkat medis harus beroperasi tanpa cacat selama bertahun-tahun bahkan dalam kondisi yang sulit (misalnya, cairan tubuh, siklus sterilisasi).Pengujian yang ketat diperlukan untuk memvalidasi FR4-polyimide rigid-flex PCBs sebelum mereka digunakan pada pasien.
1. Pengujian Keandalan Mekanis
Uji-uji ini memvalidasi kemampuan papan untuk menahan lentur, kejut, dan keausan:
| Jenis pengujian |
Standar |
Persyaratan Khusus Kedokteran |
Kriteria lulus |
| Pengujian Siklus Fleksibel |
IPC-6013 Bagian 3.6 |
10,000 siklus (kemunduran dinamis) atau 10 siklus (kemunduran statis); suhu = 37°C (suhu tubuh) |
Tidak ada pecahan tembaga, delaminasi, atau kehilangan sinyal setelah pengujian. |
| Pengujian kejut termal |
IEC 60068-2-14 |
-40°C sampai 125°C (500 siklus); waktu tinggal 30 menit per ekstrim |
Tidak ada retakan pada FR4/polimida; perubahan impedansi < 5%. |
| Pengujian Guncangan & Getaran |
IEC 60068-2-27 |
500G kejutan (1ms durasi); getaran 10~2000Hz (10G akselerasi) |
Tidak ada pemisahan komponen; vias tetap konduktif. |
| Pengujian Kekuatan Kulit |
IPC-TM-650 2.4.9 |
Uji perekat fleksibel-keras (kecepatan peling = 50mm/min); suhu = 37°C |
Kekuatan peeling ≥ 0,8 N/mm (tidak ada kegagalan perekat). |
2. Pengujian Kinerja Listrik
Perangkat medis bergantung pada transmisi sinyal yang tepat.
| Jenis pengujian |
Standar |
Persyaratan Khusus Kedokteran |
Kriteria lulus |
| Pengujian Impedansi Terkontrol |
IPC-TM-650 2.5.5.9 |
Toleransi impedansi ±10% (misalnya, 50Ω untuk sinyal RF dalam alat diagnostik) |
Tidak ada pergeseran impedansi > 5% setelah pengujian kejutan termal. |
| Pengujian EMI/EMC |
IEC 60601-1-2 |
Uji dalam konfigurasi yang dipakai pada tubuh (mensimulasikan kontak kulit); rentang frekuensi 30MHz6GHz |
Emisi EMI <54 dBμV/m (mencapai batas perangkat medis Kelas B). |
| Analisis Integritas Sinyal |
IPC-2221 |
Waktu peningkatan sinyal uji (≤1ns untuk monitor yang mendukung 5G) dan crosstalk (<-40dB) |
Tidak ada pantulan sinyal > 10%; crosstalk tetap dalam batas. |
| Pengujian terbuka/pendek |
IPC-TM-650 2.6.2 |
100% cakupan uji (penguji probe terbang untuk komponen pitch halus) |
Tidak ada pembukaan atau celana pendek; semua saluran konduksi dapat diandalkan. |
3. Biokompatibilitas & pengujian lingkungan
Tes ini mengkonfirmasi papan aman untuk kontak manusia atau implan:
| Jenis pengujian |
Standar |
Persyaratan Khusus Kedokteran |
Kriteria lulus |
| Pengujian Sitotoksisitas |
ISO 10993-5 |
Ekstrak dari bahan PCB yang diuji pada fibroblast manusia (paparan 24 jam) |
Tidak ada kematian sel > 10% (non-sitotoksik). |
| Pengujian Sensitivitas |
ISO 10993-10 |
Uji patch dengan ekstrak PCB (simulasi kontak kulit selama 48 jam) |
Tidak ada reaksi alergi (misalnya, kemerahan, pembengkakan). |
| Kompatibilitas Sterilisasi |
ISO 10993-17 |
Uji dengan etilena oksida (EO) dan radiasi gamma (25 kGy) |
Tidak ada degradasi bahan; biokompatibilitas tetap utuh. |
| Pengujian Pencelupan Cairan |
ISO 10993-12 |
Merendam dalam cairan tubuh simulasi (pH 7.4, 37°C) selama 90 hari |
Tidak ada senyawa leachable > 0,1 μg/mL; tidak ada korosi. |
Kepatuhan dan Dokumentasi: Memenuhi Standar Perangkat Medis
PCB medis sangat diatur. Ketidakpatuhan dapat menyebabkan penolakan FDA, penarikan kembali perangkat, atau tanggung jawab hukum.Di bawah ini adalah standar utama yang harus diikuti dan dokumentasi yang diperlukan untuk membuktikan kepatuhan.
1. Standar Medis Kritis untuk PCB Flex-Rigid
| Standar/Sertifikasi |
Deskripsi |
Relevansi untuk FR4-Polyimide Rigid-Flex PCB |
| ISO 13485 |
Sistem manajemen mutu (QMS) untuk pembuatan perangkat medis |
Membutuhkan proses terdokumentasi untuk desain PCB, sumber bahan, dan pengujian. |
| ISO 10993 |
Evaluasi biologis perangkat medis (19 bagian) |
Bagian 1 (manajemen risiko) dan 5 (sitotoksisitas) adalah wajib untuk semua PCB yang bersentuhan dengan tubuh. |
| Kelas USP VI |
Standar biokompatibilitas untuk plastik dan polimer |
Memastikan FR4 dan polyimide tidak menyebabkan reaksi buruk pada implan jangka panjang. |
| FDA 21 CFR Bagian 820 |
Peraturan Sistem Kualitas (QSR) untuk perangkat medis |
Memerintahkan pelacakan (nomor seri, sertifikat bahan) dan prosedur tindakan korektif. |
| IPC 6013 |
Spesifikasi kinerja untuk PCB rigid-flex |
Mendefinisikan kriteria penerimaan untuk siklus lentur, kekuatan peeling, dan integritas dielektrik. |
| IEC 60601-1 |
Standar keselamatan untuk peralatan listrik medis |
Menetapkan batas kebocoran listrik (<100μA) dan kenaikan suhu (<40°C) pada PCB. |
2Dokumen wajib untuk kepatuhan
Untuk mendapatkan persetujuan FDA atau CE, Anda harus memberikan dokumentasi berikut untuk setiap batch PCB rigid-flex:
a.Sertifikat bahan: Bukti bahwa FR4, poliamida, dan perekat memenuhi standar Kelas VI USP dan ISO 10993 (disediakan oleh pemasok bahan).
b.Rekaman Desain: Berkas Gerber, gambar stackup, dan perhitungan radius tikungan (versi-dikendalikan sesuai IPC-2581).
c.Laporan Uji: Hasil uji siklus fleksibel, uji kejut termal, dan uji biokompatibilitas (ditandatangani oleh laboratorium yang memenuhi syarat).
d.Matriks Pelacakan: Hubungan antara nomor batch PCB, batch material, dan hasil tes (diperlukan untuk FDA 21 CFR Bagian 820).
e.Dokumen Kontrol Perubahan: Catatan tentang perubahan desain atau proses (misalnya, penggantian bahan) dan dampaknya terhadap keselamatan.
f. Pernyataan Kepatuhan: Pernyataan bahwa PCB memenuhi standar IPC 6013, ISO 13485, dan IEC 60601-1.
Tantangan dan Solusi Manufaktur untuk PCB Rigid-Flex Medis
Produksi FR4-polyimide rigid-flex PCB untuk penggunaan medis lebih kompleks daripada PCB standar. Berikut adalah tantangan yang paling umum dan cara menyelesaikannya.
1. Tekanan Mekanis di Zona Flex
Tantangan: Berulangkali membengkokkan menyebabkan patah tulang tembaga atau delaminasi, terutama pada bagian fleksibel berlapis-lapis.
Solusi:
a. Gunakan foil tembaga tipis (12μm vs 35μm) di zona lentur untuk mengurangi kerapuhan.
b.Tambahkan pengisi tembaga (pola kisi, jarak 0,2 mm) di area lentur besar untuk mendistribusikan tekanan.
c. Hindari jejak sudut lurus di zona lentur ̇ gunakan sudut atau kurva 45° untuk meminimalkan konsentrasi tekanan.
d. Uji bagian lentur dengan analisis mikroseksi (setelah 1.000 siklus lentur) untuk memeriksa celah tembaga yang tersembunyi.
2. Delaminasi pada Transisi kaku ke lentur
Tantangan: Ketidakcocokan ekspansi termal antara FR4 dan poliamida menyebabkan lapisan terpisah selama sterilisasi.
Solusi:
a. Gunakan perekat dengan CTE rendah (CTE 1012 ppm/°C) untuk mengikat FR4 dan poliamida yang cocok dengan kedua bahan tersebut.
b.Menggunakan laminasi berurutan (mengikat satu lapisan pada suatu waktu) alih-alih laminasi massal mengurangi udara yang terperangkap dan tekanan.
c. Menambahkan pita penguat (polimida dengan perekat akrilik) pada transisi meningkatkan kekuatan ikatan sebesar 30%.
d.Melihat transisi dengan pemeriksaan sinar-X (resolusi 20μm) untuk mendeteksi delaminasi dini.
3. Kemampuan Membuat Komponen Pitch Fine yang Rendah
Tantangan: Perangkat medis menggunakan komponen kecil (0,25 mm × 0,125 mm pasif, 0,4 mm pitch BGA) yang sulit ditempatkan pada PCB kaku-flex.
Solusi:
a. Mendesain topeng pemotong dengan lubang 0,1 mm (dibandingkan dengan 0,2 mm) untuk mengakomodasi bantalan pitch halus.
b. Menggunakan teknologi via-in-pad (VIP) untuk BGA mengisi vias dengan tembaga untuk menciptakan pad datar, mencegah solder bridging.
c.Tempatkan semua komponen SMT pada bagian FR4 yang kaku, hindari komponen di zona lentur (mereka retak saat lentur).
d.Menggunakan inspeksi optik otomatis (AOI) dengan resolusi 5μm untuk memeriksa penempatan komponen dan sendi solder.
4Risiko kontaminasi dalam PCB yang dapat ditanamkan
Tantangan: Sisa-sisa dari manufaktur (misalnya, fluks, pelarut perekat) dapat masuk ke dalam tubuh dan menyebabkan kerusakan.
Solusi:
a.Menggunakan fluks tidak bersih (sesuai ISO 10993-4) untuk pengelasan menghilangkan kebutuhan untuk membersihkan (yang dapat merusak bagian lentur).
b. Panggang film poliamid pada suhu 120 °C selama 4 jam sebelum laminasi untuk menghilangkan kelembaban dan senyawa volatil.
c. Melakukan pengujian kromatografi gas-spektrometri massa (GC-MS) untuk mendeteksi larutan residu (<0,1 μg/ml batas).
d.Kemas PCB dalam wadah hermetik (misalnya, foil aluminium dengan desikan) untuk mencegah kontaminasi pasca-pengolahan.
FAQ: Pertanyaan Umum Tentang PCB Fleksibel-Keras FR4-Polyimide Medis
1. Dapatkah FR4-polyimide rigid-flex PCB digunakan dalam implan jangka panjang (≥10 tahun)?
Ya, jika Anda menggunakan bahan berkualitas tinggi (misalnya, Kapton HN polyimide, Isola 370HR FR4) dan melakukan pengujian sterilisasi ISO 10993-17.PCB ini telah terbukti untuk mempertahankan keandalan di alat pacemaker dan neurostimulator selama 10+ tahun.
2Bagaimana aku memastikan PCB kaku-flex memenuhi persyaratan FDA?
Ikuti langkah-langkah ini:
a. Gunakan bahan dengan sertifikasi yang sesuai dengan FDA (USP Kelas VI, ISO 10993).
b.Menjaga pelacakan penuh (nomor batch, catatan uji) sesuai FDA 21 CFR Bagian 820.
c. Uji PCB sesuai dengan IEC 60601-1 (keamanan listrik) dan kirimkan laporan uji dengan aplikasi 510 (k).
d. Bekerja dengan produsen yang disertifikasi dengan ISO 13485 (QMS untuk perangkat medis).
3Apakah mungkin untuk membuat bagian fleksibel lebih tipis dari 50μm untuk perangkat ultra-kecil?
Ya, beberapa produsen menawarkan film polyimide 25μm dengan foil tembaga 9μm. Namun, bagian lentur yang lebih tipis memiliki kekuatan mekanik yang lebih rendah.5 N/mm) untuk memastikan keandalan.
4Dapatkah saya menggunakan PCB kaku-flex dalam perangkat yang membutuhkan sterilisasi autoclave?
Ya, gunakan bagian poliamid flex (tahan 134°C) dan FR4 dengan Tg tinggi (Tg ≥170°C).menguji PCB untuk delaminasi (inspeksi sinar-X) dan kontinuitas listrik ( pengujian probe terbang) untuk memastikan tidak ada kerusakan.
Kesimpulan: FR4-Polyimide Rigid-Flex PCBs
FR4-polyimide PCB kaku-flex tidak hanya lebih baik pilihan PCB untuk perangkat medis mereka adalah teknologi dasar yang memungkinkan inovasi seperti implan miniatur, monitor yang dapat dipakai,dan alat bedah robotKombinasi unik dari stabilitas struktural FR4 dan fleksibilitas poliamida mengatasi tantangan paling mendesak dalam desain medis: ukuran, keandalan, dan keselamatan pasien.
Untuk berhasil dengan dewan ini, fokus pada tiga pilar inti:
1Keseimbangan bahan: Pilih FR4 kelas medis dan poliamida yang memenuhi standar biokompatibilitas (USP Kelas VI, ISO 10993) dan sesuai dengan kebutuhan termal/mekanis perangkat.
2. Desain ketat: Ikuti aturan radius tikungan yang ketat, mengoptimalkan transisi kaku ke fleksibel, dan menghindari jalan pintas (misalnya, vias di zona lentur) yang mengorbankan keandalan.
3Kepatuhan & pengujian: Mendokumentasikan setiap langkah (sourcing bahan, perubahan desain, hasil pengujian) dan memvalidasi PCB ke IPC, ISO,dan standar FDA ini tidak dapat dinegosiasikan untuk keselamatan pasien dan persetujuan perangkat.
Seiring kemajuan teknologi medis (misalnya, diagnostik bertenaga AI, antarmuka otak-komputer), permintaan untuk PCB kaku-flex berkinerja tinggi hanya akan meningkat.Produsen dan desainer yang menguasai pertimbangan desain ini akan berada di garis depan dalam menciptakan perangkat yang meningkatkan hasil pasien, mengurangi biaya perawatan kesehatan, dan mendefinisikan kembali apa yang mungkin dalam kedokteran.
Pada akhirnya keberhasilan PCB medis kaku-flex terletak pada detail: perubahan 1mm radius lentur, perekat yang sesuai,atau laporan uji yang menyeluruh dapat berarti perbedaan antara perangkat yang menyelamatkan nyawa dan yang gagalDengan memprioritaskan presisi, kepatuhan, dan keselamatan pasien, Anda dapat membuat FR4-polyimide PCB kaku-flex yang memenuhi standar tertinggi dari industri medis.
Pesan Anda harus antara 20-3.000 karakter!
